ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΚΥΤΤΑΡΙΚΩΝ ΘΕΡΑΠΕΙΩΝ
ΙΝΣΤΙΤΟΥΤΟ ΚΥΤΤΑΡΙΚΩΝ ΘΕΡΑΠΕΙΩΝ
— Ινστιτούτο Κυτταρικών Θεραπειών
Γενικά
Το «Ινστιτούτο Κυτταρικών Θεραπειών» (Ι.Κ.Θ.) αποτελεί «Ερευνητικό Ινστιτούτο» εντός του Πανεπιστημιακού Κέντρου Έρευνας και Τεχνολογίας (ΠΑ.Κ.Ε.Κ, πρώην Π.Ε.Κ.) του Πανεπιστημίου Πατρών (εφεξής Π.Π.) και ιδρύθηκε σύμφωνα με τη διάταξη του Άρθρου 37, Παράγραφος 4 του Ν. 4610/2019 (ΦΕΚ Α 70/7.5.2019). Το «Ι.Κ.Θ.» ως ακαδημαϊκή μονάδα τελεί υπό την εποπτεία του Υπουργού Παιδείας και Θρησκευμάτων και λειτουργεί και διοικείται σύμφωνα με τις διατάξεις του Εσωτερικού Κανονισμού Λειτουργίας του Π.Ε.Κ Π.Π. (Αριθμ. 567/20534 (ΦΕΚ Β 3013/21-7-2020) και την υπ΄ αριθμ. πρωτ. 162/6329/17.2.2020 πράξη της Πρυτάνεως του Πανεπιστημίου Πατρών (Τεύχος Υ.Ο.Δ.Δ. 174/13-3-2020).
Σύμφωνα με τον σκοπό ίδρυσης και λειτουργίας του (Αριθμ. 567/20534 (ΦΕΚ Β 3013/21-7-2020), Άρθρο 4), το «Ι.Κ.Θ.» λειτουργεί εργαστήριο επεξεργασίας και κρυοσυντήρησης κυτταρικών προϊόντων (Εργαστηριακή Υποδομή «Δημήτρης Λόης», εφεξής «Εργαστήριο-GMP»), που καλύπτει τις απαιτήσεις για ειδικούς χώρους (clean rooms), εξοπλισμό, προδιαγραφές και διαδικασίες λειτουργίας και έχει λάβει και διατηρεί την πιστοποίηση επιπέδου GMP για την δυνατότητα παραγωγής ATMPs (Κυτταρικά και Γονιδιακά Τροποποιημένα) από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Αρ. Πρωτ.: 80551/2023 29.02.2024. Το «Εργαστήριο-GMP» στεγάζεται στο Κτήριο του «Συγκροτήματος Κλινικών Λειτουργιών» της Ιατρικού Τμήματος της Σχολής Επιστημών Υγείας του Π.Π., ακριβώς πλησίον και εφαπτόμενο με το «Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Πατρών ΠΑΝΑΓΙΑ Η ΒΟΗΘΕΙΑ» (εφεξής Π.Γ.Ν.Π.).
Σύμφωνα με το άρθρο 10 της Αριθμ. 567/20534 (ΦΕΚ Β 3013/21-7-2020) και τις σχετικές εγκρίσεις των αρμοδίων οργάνων οι εγκαταστάσεις (Απόφαση Συγκλήτου 586/20922/1.7.2020) και ο εξοπλισμός του «Εργαστηρίου-GMP» (Απόφασεις Π.Σ. 96/22.09.2022, ΠΕΚ 8/12.09.2022) ανήκουν στο «Ι.Κ.Θ.» του Π.Π. Σύμφωνα δε με το Μνημόνιο Συνεργασίας μεταξύ του Νομικού Προσώπου Δημοσίου Δικαίου με την επωνυμία «Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Πατρών ΠΑΝΑΓΙΑ Η ΒΟΗΘΕΙΑ» και του του Πανεπιστημίου Πατρών- Πανεπιστημιακό Ερευνητικό Κέντρο-Ινστιτούτο Κυτταρικών Θεραπειών» (εγκριθέν από ΠΕΚ ΑΡΙΘ. 6/28.06.2022, Θέμα 3) με θέμα «Υποστήριξη Εργαστηρίου του Ινστιτούτου Κυτταρικών Θεραπειών του Π.Ε.Κ. του Πανεπιστημίου Πατρών», το «Π.Γ.Ν.Π.» παρέχει προς το «Εργαστήριο-GMP» του «Ι.Κ.Θ.» αναγκαίες για την λειτουργία του εργαστηρίου υπηρεσίες υποστήριξης προκειμένου να λάβει και να διατηρήσει την πιστοποίηση επιπέδου GMP. Στο άρθρο 2 της εν λόγω προγραμματικής συμφωνίας καθορίζονται οι ειδικότεροι όροι και προϋποθέσεις της χρήσης των εγκαταστάσεων και εξοπλισμού του «Eργαστηρίου-GMP» και οι υποχρεώσεις των συμβαλλόμενων μερών. Συγκεκριμένα, όσον αφορά τις εγκαταστάσεις το Π.Γ.Ν.Π. αναλαμβάνει Παρ. (Α1) τις «Υπηρεσίες καθαριότητας (ειδικού καθαρισμού) και μικροβιολογικής επιτήρησης των χώρων του εργαστηρίου» και Παρ. (Α2) «υποστήριξη στην παρακολούθηση περιβαλλοντικών παραμέτρων» ενώ το «Ι.Κ.Θ.» αναλαμβάνει την «συντήρηση, τεχνική υποστήριξη και φύλαξη των κτιριακών εγκαταστάσεων» του εργαστηρίου. Όσον αφορά τον εξοπλισμό, το Π.Γ.Ν.Π. αναλαμβάνει Παρ. (Α2) «Υπηρεσίες συντήρησης, επισκευής και διακρίβωσης του εξοπλισμού που είναι απαραίτητος και χρησιμοποιείται για τη κάλυψη των κλινικών αναγκών των ασθενών του Νοσοκομείου».
Επιπλέον, υπηρεσίες υποστήριξης για τον «ποιοτικό έλεγχο προϊόντος» παρέχονται από τα εργαστήρια του ΠΓΝΠ (π.χ. Μικροβιολογικό, Βιοχημικό, Αιματολογικό, Κυτταρομετρίας Ροής για το μικροβιολογικό και τον ανοσοφαινοτυπικό έλεγχο, αντίστοιχα)» σύμφωνα με το άρθρο 2, Παρ. (Α3) της προγραμματικής συμφωνίας μεταξύ του «Ι.Κ.Θ.» και του «Π.Γ.Ν.Π.» και από το Εργαστήριο Υγιεινής, του Τμήματος Ιατρικής του Πανεπιστημίου Πατρών (έλεγχος επιπέδων ενδοτοξίνης).
- Η έρευνα στο αντικείμενο των κυτταρικών θεραπειών, αλλά και η εφαρμοσμένη έρευνα, όπως είναι ο προκλινικός έλεγχος κυτταρικών θεραπειών και η ανάπτυξη κυτταρικών θεραπειών για κλινική χρήση.
- Η υψηλού επιπέδου ανάπτυξη και διαχείριση «Μητρώου Εθελοντών Δοτών Μυελού» σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που ορίζονται με τις εκάστοτε ισχύουσες νόμιμες διατάξεις.
- Η ερευνητική μελέτη στην προκλινική και κλινική ανάπτυξη «Φαρμάκων Προηγμένων Θεραπειών» μέσα από την εκπόνηση εφαρμοσμένης έρευνας και κλινικών μελετών.
- Η συμβολή στην κάλυψη εκπαιδευτικών και ερευνητικών αναγκών του Προγράμματος Προπτυχιακών και Μεταπτυχιακών Σπουδών τμημάτων της Σχολής Επιστημών Υγείας του Πανεπιστημίου Πατρών σε θέματα που εμπίπτουν στο γνωστικό αντικείμενο των «Φαρμάκων Προηγμένων Θεραπειών».
Κυτταρικές Θεραπείες
Οι κυτταρικές θεραπείες υπάγονται στην νομοθεσία περί «Φαρμάκων Προηγμένων Θεραπειών» και αποτελούν την πλέον καινοτόμα και αποτελεσματική θεραπευτική προσέγγιση σε μια πληθώρα, μη διαφορετικά αντιμετωπίσιμων, ασθενειών. Διάφορες κυτταρικές θεραπείες έχουν πάρει ήδη έγκριση από τον Ευρωπαϊκό και Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και εφαρμόζονται στην Αιματολογία για την αντιμετώπιση ασθενών με ανθεκτικές λευχαιμίες και λεμφώματα, σε ασθενείς με κληρονομικά νοσήματα (γονιδιακή θεραπεία θαλασσαιμίας, αιμορροφιλίας και άλλων νευρομυικών παθήσεων) ενώ μια πληθώρα κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών αναπτύσσονται για την αντιμετώπιση ογκολογικών ασθενών τελικού σταδίου, ασθενών με σοβαρές ιογενείς λοιμώξεις, ασθενών με σοβαρά ρευματολογικά νοσήματα ή ασθενών που χρήζουν αναγεννητικής ιατρικής (εκφυλιστικές παθήσεις).
Η προμήθεια εγκεκριμένων κυτταρικών προϊόντων-φαρμάκων για χορήγηση στους ασθενείς αποτελεί μια ιδιαίτερα απαιτητική διαδικασία καθώς περιλαμβάνει την συλλογή των αυτόλογων κυττάρων από τον ασθενή, την αποστολή τους σε εξειδικευμένα εργαστήρια του εξωτερικού για την τροποποίηση τους, την διαπιστευμένη μεταφορά τους και αποθήκευση τους στο νοσηλευτικό ίδρυμα σε άσηπτες συνθήκες βαθιάς κατάψυξης (clean rooms, -180 C) και την χορήγηση τους σε ειδικές αδειοδοτημένες μονάδες μεταμόσχευσης. Οι διαπιστευμένες ειδικές εργαστηριακές υποδομές (GMP clean rooms) του ΙΚΘ (προσφορά του συλλόγου Choose Life, https://chooselifeworld.com/) που αναπτύχθηκαν στο Κτίριο Κλινικών Λειτουργιών του Παν. Πατρών δίνουν πλέον τη δυνατότητα εφαρμογής των εγκεκριμένων κυτταρικών θεραπειών στην Μονάδα Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών (MMMO) του ΠΓΝΠ ως το τρίτο πιστοποιημένο και αδειοδοτημένο κέντρο στην Ελλάδα που μπορεί να προσφέρει αυτές τις καινοτόμες κυτταρικές θεραπείες. Η ΜΜΜΟ του ΠΓΝΠ ως μία από τις 4 αδειοδοτημένες Μονάδες Μεταμόσχευσης σε όλη την Ελλάδα καλύπτει τις ανάγκες των ασθενών όλης της Δυτικής Ελλάδος (Πελοπόννησος, Ήπειρος) ενώ 60% των ασθενών της παραπέμπονται σε αυτήν από τριτοβάθμια νοσοκομεία της Αττικής και της λοιπής Ελλάδος (Αλεξανδρούπολη, Κρήτη, Λάρισα καθώς και Κύπρος).
Υπολογίζεται ότι το πρώτο έτος τουλάχιστον 15 συνάνθρωποι μας από όλη την Ελλάδα θα επωφεληθούν από τις κυτταρικές θεραπείες και πολύ πιθανόν να καταφέρουν να νικήσουν το ανθεκτικό τους αιματολογικό καρκίνο. Στα επόμενά έτη και με την έγκριση περαιτέρω θεραπευτικών προϊόντων ο αριθμός των επωφελούμενων ασθενών θα αυξηθεί. Τονίζεται ότι στην παρούσα φάση οι κυτταρικές θεραπείες αποτελούν την τελευταία ελπίδα αντιμετώπισης ενός κακοήθους νοσήματος το οποίο έχει δείξει ανθεκτικότητα σε όλες τις προηγούμενες θεραπευτικές προσπάθειες.
Το ΙΚΘ πέραν της διακίνησης κυτταρικών προϊόντων εγκεκριμένων από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, αναπτύσσει και μια σειρά ερευνητικών δραστηριοτήτων για την κλινική ανάπτυξη νέων καινοτόμων κυτταρικών θεραπειών και εφαρμογή τους στα πλαίσια κλινικών μελετών. Η μεταφραστική αυτή έρευνα στην παρούσα φάση γίνεται στα πλαίσια τριών επιδοτούμενων από την Γενική Γραμματεία Και Έρευνας (ΓΓΕΤ) προγραμμάτων στα οποία απασχολούνται 3 διδακτορικοί και ένας μεταδιδακτορικός φοιτητής.